28 - Abschaffung Erstvalidierung bei Neugeräten

Wortlaut des Antrages:

Die Hauptversammlung des FVDZ fordert den Verordnungsgeber auf, die Verpflichtung der Praxen zur Erstvalidierung von Neugeräten gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bei Aufstellung bzw. Installation abzuschaffen und damit einen Beitrag zum Abbau unnötiger Bürokratie in den Praxen zu leisten.

Begründung:

Validierte Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten wurden in den Krankenhäusern eingeführt, da die dort verwendeten Großgeräte auf die Anforderungen des Krankenhauses konzipiert und erst vor Ort zusammengebaut wurden. In der Folge mussten diese im Rahmen einer Erstvalidierung ihre Funktionstüchtigkeit mit den Betriebsmitteln des Krankenhauses (Betriebswasser, Verpackung etc.) beweisen.

Die Erstvalidierung nach Aufstellung von in der MPBetreibV genannten Neugeräten in den ambulanten Praxen ist verzichtbar, da eine entsprechende Überprüfung bereits vom Hersteller im Rahmen der Endkontrolle nach Produktion durchgeführt wird. Den Nachweis der für die Inbetriebnahme eines neuen Medizinproduktes erforderlichen Parameter kann der Hersteller dem Gerät beilegen. Das Intervall bis zur Revalidierung wiederum kann der Hersteller unter Berücksichtigung der spezifischen technischen Aspekte vorgeben. In der MPBetreibV muss dann nur die Verpflichtung zur Berücksichtigung dieser Vorgaben festgelegt werden.