Beschluss aus der Hauptversammlung

Die Hauptversammlung des FVDZ fordert das Bundesministerium für Gesundheit auf, sich auf europäischer Ebene für eine grundlegende Nachbesserung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) einzusetzen. Konkret wird gefordert:

1. Die erneute Zertifizierung langjährig bewährter und klinisch etablierter Medizinprodukte soll abgeschafft werden, um Versorgungslücken zu vermeiden.
2. Zahnärztinnen und Zahnärzte dürfen nicht als Hersteller, Händler oder Importeure im MDR-Sinne gewertet werden, wenn sie zugelassene Medizinprodukte im Rahmen der Behandlung anwenden.
3. Kleine und mittlere (KMU) Medizinprodukte-Hersteller sollen durch vereinfachte Verfahren und gezielte Unterstützung entlastet werden.

Begründung
Die MDR hat zu erheblichen Problemen in der zahnärztlichen Versorgung geführt: Re-Zertifizierungen verzögern die Verfügbarkeit bewährter Produkte, Hersteller ziehen sich zurück, Zahnärzte müssen zunehmend auf unsichere Importware aus Drittstaaten zurückgreifen. Zudem werden Zahnarztpraxen durch unklare Rollenverteilungen unnötig bürokratisch belastet. Die geplanten Übergangsfristen haben diese Probleme nicht gelöst – die Versorgung bleibt gefährdet. Eine konsequente, risikoorientierte und praktikable Umsetzung der MDR für die Zahnarztpraxen ist daher zwingend notwendig.

Haushalt
keine Auswirkungen